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阿司匹林腸溶片

更新時間:2020/03/23 丨 瀏覽次數:

【藥品名稱】
通用名稱:阿司匹林腸溶片
英文名稱:Aspirin Enteric-coated Tablets
漢語拼音:Asipilin Changrong Pian
【成    份】
本品主要成份為阿司匹林。
化學名稱:2-(乙酰氧基)苯甲酸。
分子式:C9H8O4
分子量:180.16
【性    狀】
本品為白色腸溶包衣片,除去包衣后顯白色。
【適 應 癥】
抑制下述情況時血小板粘附和聚集:
--不穩定性心絞痛(冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛);
--急性心肌梗塞;
--預防心肌梗塞復發;
--動脈血管的術后(動脈外科手術介入后,如主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術,PTCA);
--預防大腦一過性的血流減少(TIA;短暫性腦缺血發作)和出現早期癥狀(如面部或手臂肌肉一過性癱瘓或一過性失明)后預防腦梗塞。
【規    格】
100mg
【用法用量】
本品宜在飯后用溫水送服,不可空腹服用。治療急性心肌梗塞時,第一片藥應搗碎或嚼碎后服用。主動脈冠狀動脈靜脈搭橋術(ACVB)后,開始使用阿司匹林腸溶片最佳時間為術后24小時。
服藥劑量和次數:
--不穩定性心絞痛(冠狀動脈血流障礙所致的心臟疼痛時),每天阿司匹林的劑量75mg-300mg,建議每日阿司匹林的劑量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片);
--急性心肌梗塞時,每天阿司匹林的劑量為100mg-160mg,建議每日劑量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片);
--預防心肌梗塞復發時,建議每天的阿司匹林的劑量為300mg(相當于每天3片阿司匹林腸溶片);
--動脈血管手術后(動脈外科手術或介入手術后,如主動脈冠狀動脈靜搭橋術,PTCA),每天阿司匹林的劑量為100mg-300mg,建議每天用量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片);
--預防大腦一過性的血流減少(TIA:短暫性腦缺血發作和已出現早期癥狀后預防腦梗塞),每天阿司匹林的劑量為30mg-300mg,建議每天用量為100mg(相當于每天1片阿司匹林腸溶片);
【不良反應】
常見的副作用為胃腸道反應,如腹痛和胃腸道輕微出血,偶爾出現惡心、嘔吐和腹瀉。胃出血和胃潰瘍以及主要在哮喘患者出現的過敏反應(呼吸困難和皮膚反應)極少見。有報道個別病例出現肝腎功能障、低血糖以及特別嚴重的皮膚病變(多形性滲出性紅斑)。小劑量阿司匹林能減少尿酸的排泄,對易感者可引起痛風發作。極少數病例在長期服用阿司匹林腸溶片后由于胃腸道隱匿性出血導致貧血,出現黑便(嚴重胃出血的癥狀)。出現眩暈和耳鳴時(特別是兒童和老人)可能為嚴重的中毒癥狀。如果出現以上沒有列舉的副作用時,請及時將這些副作用告知醫生或藥劑師。一旦出現副作用,應立即停藥并通知醫生,以便醫生能判斷副作用的程度并采取必要的措施。
【禁    忌】
以下情況禁用阿司匹林腸溶片:
--已知對本品和含水楊酸的物質過敏的患者;
--服用阿司匹林或其他非甾體抗炎藥后誘發哮喘、蕁麻疹或過敏反應的患者;
--禁用于冠狀動脈搭橋手術(CABG)圍手術期疼痛的治療;
--有應用非甾體抗炎藥后發生胃腸道出血或穿孔病史的患者;
--有活動性消化道潰瘍/出血,或者既往曾復發潰瘍/出血的患者;
--重度心力衰竭的患者。
【注意事項】
--患哮喘、花粉性鼻炎、鼻息肉或慢性呼吸道感染(特別是過敏性癥狀)患者和對所有類型的鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥過敏者,在使用阿司匹林腸溶片有引起哮喘發作的危險(即鎮痛藥不耐受/鎮痛藥誘發的哮喘)。在用藥前應咨詢醫生。對其它物質有過敏反應如皮膚反應、瘙癢、風疹的患者同樣也應在用藥前咨詢醫生。手術前服用阿司匹林腸溶片請通知醫生和牙科醫生。長期大劑量服用阿司匹林腸溶片應在醫生的指導下進行。
--避免與其他非甾體抗炎藥,包括選擇性COX-2抑制劑合并用藥。
--根據控制癥狀的需要,在最短治療時間內使用最低有效劑量,可以使不良反應降到最低。
--在使用所有非甾體抗炎藥的治療過程中的任何時候,都可能出現胃腸道出血、潰瘍和穿孔的不良反應,其風險可能是致命的。這些不良反應可能伴有或不伴有警示癥狀,也無論患者是否有胃腸道不良反應史或嚴重的胃腸事件病史。既往有胃腸道病史(潰瘍性大腸炎,克隆氏?。┑幕颊邞斏鲬梅晴摅w抗炎藥,以免使病情惡化。當患者服用該藥發生胃腸道出血或潰瘍時,應停藥。老年患者使用非甾體抗炎藥出現不良反應的頻率增加,尤其是胃腸道出血和穿孔,其風險可能是致命的。
--針對多種COX-2選擇性或非選擇性NSAIDs藥物持續時間達3年的臨床試驗顯示,本品可能引起嚴重心血管血栓性不良事件、心肌栓塞和中風的風險增加,其風險可能是致命的。所有的NSAIDs,包括COX-2選擇性或非選擇性藥物,可能有相似的風險。有心血管疾病或心血管疾病危險因素的患者,其風險更大。即使既往沒有心血管癥狀,醫生和患者也應對此類事件的發生保持警惕。應告知患者嚴重心血管安全性的癥狀和/或體征以及如果發生應采取的步驟。
患者應該警惕諸如胸痛、氣短、無力、言語模糊等癥狀和體征,而且當有任何上述癥狀或體征發生后應該馬上尋求醫生幫助。
--和所有非甾體抗炎藥(NSAIDs)一樣,本品可導致新發高血壓或使已有的高血壓癥狀加重,其中的任何一種都可導致心血管事件的發生頻率增加。服用非甾體抗炎藥(NSAIDs)時,可能會影響這些藥物的療效。高血壓病患者應慎用非甾體抗炎藥(NSAIDs),包括本品。在開始本品治療和整個治療過程中應密切監測血壓。
--有高血壓/或心力衰竭(如液體潴留和水腫)病史的患者應慎用。
--NSAIDs,包括本品可能引起致命的、嚴重的皮膚不良反應,例如剝落性皮炎、Stevens Johnson綜合征(SJS)和中毒性表皮壞死溶解癥(TEN)。這些嚴重事件可在沒有征兆的情況下出現。應告知患者嚴重皮膚反應的癥狀和體征,在第一次出現皮膚皮疹或過敏反應的其他征象時,應停用本品。
--若對其它鎮痛劑、抗炎藥或抗風濕藥過敏,或存在其它過敏反應,應咨詢醫師,慎用本品。
--若同時使用抗凝藥物(如香豆素衍生物、肝素,低劑量肝素治療例外),應咨詢醫師,慎用本品。
--少服或忘服阿司匹林腸溶片后,下次服藥時不要服用雙倍的量,而應繼續按規定和醫生的處方服用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
如果在服用阿司匹林腸溶片期間懷孕,請通知醫生,孕婦孕早期及孕中期時應慎用本品。因本品在分娩時可增加母親和新生兒發生病發癥的危險,故妊娠最后3個月的婦女禁用本品。
阿司匹林和它的降解產物能少量進入母乳,哺乳期婦女應慎用。服用大劑量時(每天超過150mg)應終止哺乳。
【兒童用藥】
兒童和青少年服用阿司匹林腸溶片可能會發生少見的但危及生命的Reye綜合癥。
【老年用藥】
老年患者若腎功能下降服用本品易出現不良反應,因此腎功能下降的老年患者應慎用本品。
【藥物相互作用】
阿司匹林腸溶片增強以下藥物的作用:
--抗凝血藥(如香豆素衍生物、肝素);
--同時使用含可的松或可的松類似物的藥物或同時飲酒時引起的胃腸道出血危險;
--某些降血糖藥(磺酰脲類);
--氨甲喋呤;
--地高辛、巴比妥類、鋰;
--某些鎮痛藥、抗炎藥和抗風濕藥(非甾體類抗炎鎮痛藥)以及一般抗風濕藥;
--某些抗生素(磺胺和磺胺復合物如磺胺甲噁唑/甲氧芐啶);
--三碘甲狀腺氨酸。
阿司匹林腸溶片減弱以下藥物的作用:
--某些利尿藥(醛固酮拮抗劑如安體舒通和坎利酸,髓袢利尿藥如呋塞米);
--降壓藥;
--促尿酸排泄的抗痛風藥(如丙磺舒、苯磺唑酮)。
阿司匹林腸溶片和以上藥物合用時應在醫生的指導下進行,此情況也適用于近期曾經服用的藥物。
服用時請不要飲酒。
【藥物過量】
過量中毒表現即水楊酸反應(Salicylism):
①輕度,表現為頭痛、頭暈、耳鳴、耳聾、惡心、嘔吐、腹瀉、嗜睡、精神紊亂,多汗、呼吸急促、煩渴、手足不自主運動(多見于老年人)及視力障礙等;
②重度,可出現血尿、抽搐、幻覺、重癥精神紊亂,呼吸困難及無名熱等;兒童患者精神呼吸障礙更明顯。 過量時實驗室檢查可有腦電圖異常、酸堿平衡絮亂(呼吸性堿中毒及代謝性酸中毒)、低血糖或高血糖、酮尿、低鈉血癥、低鉀血癥及蛋白尿。懷疑阿司匹林腸溶片服用過量時應立即告知醫生,醫生可根據中毒癥狀的程度采取必要措施。
【藥理毒理】
藥理學:
① 鎮痛作用:主要是通過抑制前列腺素及其他能使痛覺對機械性或化學性刺激敏感的物質(如緩激肽、組胺)的合成,屬于外周性鎮痛藥。但不能排除中樞鎮痛(可能作用于下視丘)的可能性;
② 抗炎作用:確切的機制尚不清楚,可能由于本品作用于炎癥組織,通過抑制前列腺素或其他能引起炎性反應的物質(如組胺)的合成而起抗炎作用。抑制溶酶體酶的釋放及白細胞趨化性等也可能與其有關;
③ 解熱作用:可能通過作用于下視丘體溫調節中樞引起外周血管擴張,皮膚血流增加,出汗,使散熱增加而起解熱作用。此種中樞性作用可能與前列腺素在下視丘的合成受到抑制有關;
④ 抗風濕作用:本品抗風濕的機制,除解熱、鎮痛作用外,主要在于抗炎作用;
⑤ 抑制血小板聚集的作用:是通過抑制血小板的環氧酶,減少前列腺素的生成而起作用。 
【藥物代謝動力學】
本品在小腸上部可吸收大部分。但腸溶片劑吸收慢。阿司匹林的蛋白結合率低,但水解后的水楊酸鹽蛋白結合率為65%-90%。血藥濃度高時結合率相應地降低。腎功能不全及妊娠時結合率也低。T1/2為15-20分鐘;水楊酸鹽的T1/2長短取決于劑量的大小和尿pH值,一次服小劑量時約為2-3小時;大劑量時可20小時以上,反復用藥時可達5-18小時。 本品在胃腸道、肝及血液內大部分很快水解為水楊酸鹽,然后在肝臟代謝。代謝物主要為水楊尿酸(salicyluric acid)及葡萄醛酸結合物,小部分氧化為龍膽酸(gentisic acid)。一次服藥后1-2小時達血藥峰值。鎮痛、解熱時血藥濃度為25-50μg/ml;抗風濕、抗炎時為150-300μg/ml。血藥濃度達穩定狀態所需的時間隨每日劑量而增加,在大劑量用藥(如抗風濕)時一般需7天,但需2-3周或更長時間以達到最佳療效。長期大劑量用藥的患者,因藥物主要代謝途徑已經飽和,劑量微增即可導致血藥濃度較大的改變。本品以結合的代謝物和游離的水楊酸從腎臟排泄。服用量較大時,未經代謝的水楊酸的排泄增多。個體間可有很大的差別。尿的pH值對排泄速度有影響,在堿性尿中排泄速度加快,而且游離的水楊酸量增多,在酸性尿中則相反。 
【貯藏】
遮光、密封,在干燥處保存。
【包裝】
鋁塑包裝,12片/板;15片/板;18片/板;24片/板
【有效期】
36個月
【執行標準】
《中國藥典》2015年板二部
【批準文號】
國藥準字H20065051
【生產企業】
企業名稱:沈陽奧吉娜藥業有限公司
生產地址:沈陽市于洪區大潘鎮沈遼西路99號


 
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