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泮托拉唑鈉腸溶膠囊

更新時間:2020/03/23 丨 瀏覽次數:

【藥品名稱】
通用名稱:泮托拉唑鈉腸溶膠囊
英文名稱:Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Capsules
漢語拼音:Pantuolazuona Changrongjiaonang
【成    份】
主要成份為:泮托拉唑鈉?;瘜W名稱為:5-二氟甲氧基-2-[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)-甲基]亞硫?;?1H-苯駢咪唑鈉一水合物。
分子式:C16H14F2N3NaO4SNa·H2O 
分子量:423.38
【性   狀】
本品為腸溶膠囊,內容物為白色或類白色粉末。
【適應癥】
適用于活動性消化性潰瘍(胃、十二指腸潰瘍),反流性食管炎和卓-艾氏綜合癥。
【規   格】
20mg(按C16H15F2N304S計)
【用法用量】
口服,每日早餐前口服40mg。十二指腸潰瘍療程通常為2~4周,胃潰瘍與反流性食管炎療程通常為4~8周,卓-艾氏綜合癥:每日2次,每次40mg(2粒)。
嚴重肝功能受損患者每日劑量不應超過20mg。
腎功能受損患者不需要調整劑量。
【不良反應】
泮托拉唑的不良反應下表。頻率分類為:很常見(>10%);常見(>1%≤10%);不常見(>0.1%≤1%);罕見(>0.01%≤0.1%);非常罕見(≤0.01%)
【禁忌】
本品禁用于已知對該藥的任何成份或任何苯并咪唑取代物過敏的患者。
【注意事項】
1、本品為腸溶制劑,服用時請勿咀嚼。
2、合并胃癌
泮托拉唑鈉治療后癥狀可緩解,但不能消除胃癌。
3、萎縮性胃炎
長期使用泮托拉唑鈉治療的患者,胃體活檢偶見萎縮性胃炎,尤其是幽門桿菌陽性的患者。
4、維生素B12不足
 一般的,長期(如3年以上)使用抗酸藥物每日治療,因胃酸缺乏,可導致維生素B12吸收不良。文獻中罕有報告因使用抗酸藥物而發生維生素B12不足,當發生與維生素B12不足一致的臨床癥狀時,可考慮此診斷。
5、骨折
幾項已發表的觀察研究顯示,質子泵抑制劑(PPI)可導致骨質疏松相關性臀部、腕關節或脊椎骨折的風險增加。使用PPI日劑量越高,時間越長(1年以上),骨折風險越大?;颊邞褂眠m于治療情況的最低劑量和最短療程。若患者有骨質疏松相關性骨折風險,應依照已確立的治療原則處理。
6、致癌性
由于胃食管反流?。℅ERD)習慣性發病的特點,可能需長期給予泮托拉唑鈉。在嚙齒類動物的長期研究中,泮托拉唑具有致癌性,可導致罕見性胃腸道腫瘤。尚不能確定這些發現與腫瘤在人類發展的關聯性。
7、對尿檢四氫大麻粉(THC)的影響
見藥物相互作用
8、低鎂血癥
使用PPIs至少3個月的患者,有發生有癥狀和無癥狀低鎂血癥的報告,多數病例在使用1年后報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發作。治療多數患者的低鎂血癥,需要鎂制劑,并停止使用PPI。
9、任何途徑(包括口服PPIs)引起的胃酸分泌減少會使正常存活在胃腸道內的細菌數目減少。合用胃酸減少藥物會導致胃腸道感染(比如沙門氏菌、彎曲桿菌或難辨梭狀芽胞桿菌的感染)的風險輕微增加。
10、對駕駛和操作機械能力的影響
可能出現頭暈和視覺障礙等不良反應。如果受到影響,患者在服用期間不應該駕駛汽車或操作機械。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
妊娠分類B
生殖研究中,給予大鼠口服劑量88倍于人推薦劑量,沒有顯示因泮托拉唑而致生育力損害或有害于胎兒的證據。不過,還沒有在妊娠婦女中進行充分且良好對照的研究。因動物生殖研究不能總是預期人類的反應,只有確實需要,妊娠期間才能使用此藥物。
哺乳期婦女乳汁有泮托拉唑分泌,但與臨床相關性還不確定。許多在人類乳汁中分泌的藥物對嬰兒具有潛在的嚴重不良反應,因此需考慮藥物對哺乳期婦女的獲益情況,確定是停止哺乳還是停止用藥。
【兒童用藥】
本品兒童用藥療效及安全性資料尚未建立,嬰幼兒禁用。
【老年用藥】
無劑量調整要求。
【藥物相互作用】
1、對抗逆轉病毒藥物的影響
不推薦阿扎那韋或奈非那韋與質子泵抑制劑聯合用藥。阿扎那韋或奈非那韋與質子泵抑制劑聯用,預期可大量減少阿扎那韋或奈非那韋的血漿濃度,可導致治療效果減少和耐藥。
2、抗凝血劑
上市后報告,患者聯用質子泵抑制劑(包括泮托拉唑鈉)和華法林,可增加國際標準化比率(INR)和凝血酶原時間。INR和凝血酶原時間增加,可導致異常出血,甚至死亡?;颊呗撚觅|子泵抑制劑和華法林,需因INR和凝血酶原時間的增加,進行監測。
3、胃酸可影響其生物利用度的藥物
泮托拉唑可對胃酸分泌長期持續抵制。因此當胃PH值為藥物生物利用度的重要因素時,泮托拉唑可影響其吸收(如酮康唑、氨芐青霉素和鐵鹽)。
4、尿檢THC可呈假陽性
有報道使用質子泵抑制劑的患者,尿檢四氫大麻粉(THC)時,呈假陽性,應考慮選擇確證的方法,以證實陽性結果。
【藥物過量】
未見相關報道。
泮托拉唑不可被血壓透析清除。如發生藥物過量,應進行對癥和支持治療。
【藥理毒理】
藥理作用
泮托拉唑為質子泵抑制劑,通過與胃壁細胞的H+ - K+ - ATP酶系統的兩個位點共價結合而抑制胃酸產生的最后步驟。該作用呈劑量依賴性并使基礎和刺激狀態下的胃酸分泌均受抑制。本品與H+ - K+ - ATP酶的結合可導致其抗胃酸分泌作用持續24小時醫生。
毒理研究
遺傳毒性:
泮托拉唑的人淋巴細胞染色體畸變試驗、中國倉鼠卵巢細胞/HGPRT正向突變試驗及二次小鼠微核試驗中的一次結果均為陽性,而大鼠肝臟DNA共價結合試驗難以判斷。Ames試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成試驗(UDS)、AS52/GPT哺乳動物細胞正向基因突變試驗、小鼠淋巴瘤L578Y細胞胸腺嘧啶激酶突變試驗及體內大鼠骨髓細胞染色體畸變試驗結果均為陰性。
生殖毒性:
雄性大屬經口給予泮托拉唑500mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的98倍),雌性大鼠經口給予泮托拉唑450mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的88倍)時,生育力及生殖行為未見明顯異常。
大鼠靜脈給予泮托拉唑20mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的4倍),家兔靜脈給予泮托拉唑15mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的6倍),對生育力和胎仔均未見明顯損害。泮托拉唑及其它代謝產物可從家兔乳汁中分泌。
致癌性:
SD大鼠連續24個月經口給予泮托拉唑0.5~200mg/kg/d,胃底出現劑量依賴性的腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性神經內分泌細胞瘤。當劑量為50和200mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的10和40倍)時,前胃出現良性鱗狀細胞乳頭狀瘤和惡性鱗狀細胞瘤。泮托拉唑還導致極少數大鼠出現胃腸道腫瘤,包括50mg/kg/d劑量時偶爾出現十二指腸腺癌,以及200mg/kg/d劑量時胃底出現良性息肉和腺癌。泮托拉唑給藥劑量0.5~200mg/kg/d時,大鼠劑量依賴性地出現肝細胞腺癌和肝癌,200mg/kg/d劑量還可使大鼠甲狀腺囊泡細胞瘤和囊泡細胞癌的發生率增加。SD大鼠6個月和12個月的毒性研究中也偶見肝細胞腺瘤和肝癌。
Fischer344大鼠連續24個月經口給予泮托拉唑5~50mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的1~10倍),胃底劑量依賴性出現腸嗜鉻樣細胞增生及良性和惡性的神經內分泌細胞瘤。但該試驗的劑量選擇不足以支持對泮托拉唑潛在致癌性的充分評價。
B6C3F1小鼠連續24個月經口給予泮托拉唑5~150mg/kg/d(按體表面積折算為臨床推薦口服劑量的0.5~15倍),同樣出現胃底腸嗜鉻樣細胞增生;雌鼠在150mg/kg/d劑量時,肝細胞瘤和肝癌的發生率升高。
上述嚙齒類動物的致癌性研究結果提示本品具有一定的致癌性,但此結果與臨床的相關性尚不清楚。
【藥代動力學】
本品口服后吸收迅速、完全,單次口服40mg后2~3小時左右即可達血藥濃度峰值,其口服制劑的絕對生物利用度為77%,泮托拉唑的血漿蛋白結合率為98%,主要在肝臟代謝為去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小時左右,去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期為1~5小時。80%的代謝產物通過腎臟排出,其余經膽汁糞便排出。
藥物基因組學
因一些種群的缺陷,CYP2C19顯示已知的遺傳多態性(如大約3%的高加索人和非裔美國人和17%至23%的亞洲人為弱代謝型)。即使這些亞種群對泮托拉唑弱代謝,其承認消除半衰期為3.5小時到10.0小時,給予日劑量后,仍喲極小積蓄(≤23%)。CYP2C19弱代謝型成年患者,無需調整劑量。
【貯藏】
避光,密封,在陰涼處(不超過20℃)保存。
【包裝】
鋁塑板包裝,7粒/板 X 2板/盒。
【有效期】
24個月
【執行標準】
《中國藥典》2015年板二部及國家藥品標準YBH1822012
【批準文號】
國藥準字H20123197
【生產企業】
企業名稱:海南中化聯合制藥工業股份有限公司
生產地址:??趪腋咝聟^藥谷工業園區藥谷三橫路2號


 
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