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注射用頭孢哌酮鈉

更新時間:2020/03/23 丨 瀏覽次數:

【藥品名稱】
通用名稱:注射用頭孢哌酮鈉
商品名稱:麥道必
英文名稱:Cefoperazone Sodium for Injection
漢語拼音:Zhusheyong Toubaopaitongna
【成份】
化學名稱:頭孢哌酮鈉. (6R,7R)-3-【【(1-甲基-1H-四唑-5-基)硫】甲基】-7-【(R)-2-(4-乙基-2,3-二氧代-1-哌嗪碳酰氨基)-2-對羥基苯基-乙酰氨基】-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸鈉鹽。
分子式:C25H26N9NaO8S2
分子量:667.66
【性狀】
  本品為白色或類白色結晶性粉末。
【適應癥】
呼吸道感染:致病菌為肺炎鏈球菌,流感嗜血桿菌,金黃色葡萄球菌(產青霉素酶或不產青霉素酶的菌株),化膿性鏈球菌(甲型β-溶血性鏈球菌),綠膿桿菌,肺炎克雷白氏桿菌,大腸桿菌,變形桿菌屬及腸桿菌屬。
腹膜炎及其它腹腔內感染:致病菌為埃希氏大腸桿菌,綠膿桿菌,腸球菌,厭氧革蘭氏陽性球菌,厭氧革蘭氏陰性桿菌。
細菌性敗血?。褐虏【鸀榉窝祖溓蚓?,化膿性鏈球菌,無乳鏈球菌,金黃色葡萄球菌,腸球菌,流感嗜血桿菌,綠膿桿菌,大腸桿菌,克雷白氏菌,變形桿菌屬,梭狀芽胞桿菌屬和厭氧革蘭氏陽性球菌。
皮膚及軟組織感染:致病菌為金黃色葡萄球菌(產青霉素酶或不產青霉素酶的菌株),化膿性鏈球菌和綠膿桿菌。
盆腔內炎性疾病,子宮內膜炎及女性其它生殖系感染:致病菌為奈瑟氏淋球菌,金黃色葡萄球菌和表皮葡萄球菌,無乳鏈球菌,埃希氏大腸桿菌,梭狀芽胞桿菌屬,擬桿菌屬(包括脆弱擬桿菌)和厭氧革蘭氏陽性球菌。
泌尿道感染:致病菌為腸球菌,埃希氏大腸桿菌,綠膿桿菌。
【規格】
  1.0g/瓶,2.0g/瓶 (按C28H27N9O9S2計算)
【用法用量】
一般成人用量:每日2-4克,每12小時給藥一次,共7天。對嚴重感染或對不敏感組織器官的感染,每日劑量和給藥次數可以增加至每日6-12克,分2-4次給藥,用藥7-14日。
兒童劑量:對輕至中度的嚴重感染,兒童及嬰兒劑量為每日50-200mg/kg體重,分2-4次給藥。
肌注給藥:建議使用以下推薦的2步溶解法:第一步,在西林瓶內加入注射需要量的無菌注射用水,并搖動西林瓶至本品完全溶解。第二步,加入需要量的2%利多卡因病混合均勻(見下表)

靜脈內給藥,靜脈內給藥時,先制備初始稀釋液,每克本品至少加2.8毫升(5毫升更好)下述任何一種溶液:5%葡萄糖注射液、5%葡萄糖注射液和0.9%或0.2%氯化鈉注射液、10%葡萄糖注射液、0.9%氯化鈉注射液、無菌注射用水(不作為靜脈輸液輔助藥液)。該配置好的初始稀釋液,再加上述任何一種輔助藥液稀釋即可。
【不良反應】
過敏:與所以的頭孢菌素類抗生素一樣,本品過敏反應,可表現為斑丘疹、蕁麻疹、嗜酸細胞增多及藥物性發熱。這些反應更常見于有過敏史的患者,尤其是對青霉素過敏。其他不良反應包括:輕度的嗜中性粒細胞減少,一過性嗜酸細胞增多,及輕微的胃腸不適。
【禁忌】
  對頭孢類抗生素過敏的患者,禁用本品。
【注意事項】
1、有嚴重的膽汁淤滯及嚴重肝臟疾病或合并腎功能不全的患者應根據需要調整劑量。
2、對有胃腸道疾病的患者,尤其是結腸炎患者應慎用,因為本品可能會進一步導致偽膜性結腸炎。
3、對有黃疸的新生兒,使用本品會增加發生疸紅素腦病的危害。
4、在使用本品72小時內飲酒可伴發“戒酒硫樣”反應,如面色潮紅、頭痛、出汗、心悸的表現。因此,病人在用藥期間以及停藥后3天之內避免飲酒。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
  不建議孕婦使用本品,哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】
  根據“用法用量調整用量。
【老年用藥】
  老年患者用藥無特別注意事項。
【藥物相互作用】
本品與酒精(戒酒硫樣反應),口服抗凝血劑及其它可影響血凝的藥物有相互作用。
【藥物過量】
尚不明確,一旦出現藥物過量,可進行支持治療和對癥處理,保持水電解質平衡。
【臨床試驗】
該藥投產上市以來,對1627例不同類型的患者進行了臨床療效觀察。其中包括155例尿道感染患者(給藥劑量:2-4g/日,1次12hr;療程:5-9日;治愈率為93%),119例呼吸道感染患者(給藥劑量:2.-4g/日,1次/12hr;有效率為95.8%),67例膽道感染患者(給藥劑量:2-4g/日,1次/12hr;有效率為91%),107例腹內感染和婦科感染患者(給藥劑量:1-6g/日,分2-4次給藥,療程:7-14日;有效率為91%),38例皮膚及皮膚結構、骨骼感染患者(有效率87%),95例兒童患者(有效率為89%)和1046例患者的國際多中心臨床試驗,這些病例分為4組進行對照研究和9組進行無對照研究(呼吸道感染有效率為92%,尿道感染有效率為81%,婦科感染有效率為98%,腹內、傷口和軟組織感染有效率為90%),這些受試者中過敏反應有3位,嗜酸細胞增多有1位,嗜中性粒細胞減少有1位,胃腸道反應者有1位。
【藥理毒理】
體外敏感性試驗顯示:本品通過抑制細菌細胞壁的合成達到殺菌作用。體外試驗中,本品對很多臨床常見的細菌有殺菌力,且能抵抗多種β-內酰胺酶的降解。對本品敏感的細菌見“適應癥??诜蚪浧は陆o小鼠頭孢哌酮鈉,LD50超過13-15g/kg,雄性小鼠和雌性小鼠腹膜內給藥分別為9.5和8.2g/kg,靜脈內給藥分別為4.76g/kg和3.84g/kg。在其他研究中未觀察其毒性對功能損害的現象。
【藥代動力學】
單劑量給藥后,本品在血清、膽汁及尿中達到高濃度。本品平均血清半衰期為2小時,不受給藥方式的影響。給藥后本品可再所有體液及組織中達到治療濃度,本品經膽汁及尿排泄。給藥后1-3小時,膽汁中濃度達到最高峰,比同期血清濃度高出近100倍。對于腎功能正常的患者,以各種不同的方式及計量給藥,12小時內尿中回收的本品藥量平均為20-30%。重復給藥不會導致藥物在正常人體內蓄積。
【貯藏】
  25℃以下避光保存。
【包裝】
  玻璃小瓶包裝,10瓶/盒
【有效期】
  自生產之日起24個月內有效。
【執行標準】
進口藥品注冊標準JX20010310
【批準文號】
進口藥品注冊證:H20020058,H20070052
【生產企業】
企業名稱:歐洲塞浦路斯麥道甘美大藥廠(Medochemie Lid.)
地址:1-10 Constantinoupoleos Street,3011 Limassol,Cyprus
郵政編碼:3011
電話號碼:0035725867600
傳真號碼:0035725560863


 
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